从研究护士角度探讨新冠疫苗Ⅰ期临床试验中的受试者保护

【作者】 魏琼； 曹国英； 杨海静； 王晶晶； 吴菊芳； 郁继诚； 武晓捷； 张菁；

【机构】 复旦大学附属华山医院；

【摘要】 本院在2020年9月至2021年10月开展了一项以健康受试者为目标人群的皮内注射新冠DNA疫苗并进行电脉冲的安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究。本文对本院在临床研究实施过程中的经验进行总结,从方案的优化实施、招募管理实施、协助知情同意书制定与实施、疫苗接种及电脉冲资质准备、非盲和盲态护理团队高效合作、针对不良事件做好日记卡设计及培训跟踪护理、补偿费管理等7个方面进行分析,探讨和展望从研究护士的职责范围和关注点出发,在保证临床试验的质量和符合GCP及伦理原则的前提下,如何更好地以受试者为中心做好风险管控,保障受试者安全和权益。更多还原