人类辅助生殖技术用医疗器械的监管和标准化现状分析

【作者】 章娜； 徐丽明； 黄国宁； 杨昭鹏；

【机构】 中国食品药品检定研究院； 重庆市妇幼保健院；

【摘要】 <正>目的通过调研分析目前人类辅助生殖技术用医疗器械的产业发展现状和趋势,为相关法律法规和标准体系的建立和完善提供参考。方法详细汇集国内和国际上有关人类辅助生殖技术用医疗器械的产业发展现状和趋势;概述不同国家的监管情况,相关法规要求和现行标准体系;简要介绍相关法规和标准中对风险控制的技术要求。结果与结论辅助生殖技术用医疗器械类产品主要有各种培养液、冲洗液、缓冲液、冷冻液等培养基类产品;各种培养皿、取卵针、显微注射针以及其胚胎移植导管等耗材器更多还原