非劣效性临床试验中两组率差值的协变量调整方法

【作者】 侯艳； 李康；

【机构】 哈尔滨医科大学卫生统计学教研室；

【摘要】 <正>按照科学原则设计并进行临床试验是评价一种新药有效性和安全性的基础。在新药临床试验中,非劣效性试验有广泛地应用,因为在现实中可能存在一些相对毒性较低、或者容易实施、成本较低更容易让患者接的药物,如果能够证明它们在允许的范围内疗效不低于阳性对照药物(标准组),这种药物就可以得到推广。另外,有些新药很可能优于阳性对照药物,但由于终点指标出现阳性结果所需要的时间较长,在试验期内难以获得足够的阳性发生人数(如某些慢性病的复发率),做优效性试验需要很大的样本,为此可以先做非劣效性试验,上市后再做优效性试验(Ⅳ期)。在选择的终点指标为二分类的情况下,如果需要对协变量更多还原