抗癫痫中成药临床应用的问题与挑战

【作者】 郑荣远； 徐惠琴； 李进军； 王怡； 张秀华；

【机构】 温州医学院附属第一医院神经科； 温州医学院公共卫生学院； 温州医学院附属第一医院药剂科；

【摘要】 目的评价我国抗癫痫中成药临床应用的合理性与合法性,阐明我国抗癫痫中成药市场流通中存在的问题与及其再评价、市场监管面临的严重问题与挑战。方法采用系统评价方法,从中文生物医药文献数据库中全面搜索相关文献,结合10年来我院癫痫专病门诊中收集的有关资料),筛查出我国抗癫痫中成药名单及其市场流通状况;综合评价我国抗癫痫中成药临床应用的合理性;再从SFDA网站(国家批准市场流通)药品数据库中逐一核查"抗癫痫中成药名单"中所有药品的资料、结合患者血药浓度与药品化学成分检测结果,综合评判这些药品的合法性。结果与讨论:调查研究发现①在市场上合法流通的抗癫痫中成药仅占10%-17.0%,其余的均属于非法上市流通:②缺乏上市后监管措施:无批准文号的占12.4%,绝大部分是获批准文号上市的"假冒纯中药",隐瞒了掺合抗癫痫西药的事实,也属非法制药,打击乏力;③多级药品审批权限,批准文号混乱;④说明书不规范,审批松懈等;⑤是全国普遍存在的药政管理问题。⑥建议政府加强药政管理、对我国抗癫痫中成药市场要进行全面的整顿,实行产品成分检测、打击与废除假药劣药制造商、鼓励合法的抗癫痫中成药在市场上合理地流通。结论我国抗癫痫中成药上市后再评价、临床使用、市场药品监管所面临的严峻问题与挑战。尽快实施抗癫痫中成药的药政管理措施,倡导市场合法流通,是中国药物流行病学研究以及药政管理的重要课题,势在必行,造福病人。更多还原