一项为期6周、多中心、双盲、双模拟、氯丙嗪对照、随机研究评价富马酸喹硫平(思瑞康)缓释片治疗急性精神分裂症患者的疗效和安全性

【作者】 李华芳； 王刚； 师建国； 马崔； 谢世平； 张宏耕； 王晓萍； 栗克清； 许秀峰； 汤月芬； 顾牛范；

【机构】 上海市精神卫生中心； 首都医科大学附属北京安定医院； 西安市精神卫生中心； 广州市脑科医院； 南京脑科医院； 湖南省脑科医院； 武汉大学人民医院； 河北省第六人民医院； 昆明医学院第一附属医院； 阿斯利康制药有限公司；

【摘要】 <正>目的评价富马酸喹硫平缓释片每日1次单药治疗急性精神分裂症患者的疗效及安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心研究。DSM-Ⅳ标准诊断为精神分裂症,并且PANSS总分≥70分以及以下PANSS项目至少一项≥4分:P1-妄想;P2-概念紊乱;P3-幻觉行为;P6-猜疑/被害的患者被随机分配接受喹硫平缓释片(商品名:思瑞康缓释剂。每天一次口服,最大剂量800 mg/d)或氯丙嗪(每天二次口服,最大剂量600 mg/d)治疗,观察6周。主要疗效指标为从基线到治疗终末第42天PANSS总分的改变(符合方案集)。安全性指标包括不良事件、实验室和心电图检查等。(ClinicalTrials.gov Identifier:NCT00882518)更多还原