甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的安全性及免疫原性研究

【作者】 黄莉荣； 李荣成； 李艳萍； 苏瑞平； 黄晓春； 黄运能； 邓曼玲； 李长贵； 鞠长军；

【机构】 广西疾病预防控制中心； 灵川县疾病预防控制中心； 桂林市疾病预防控制中心； 中国药品生物制品检定研究院； 长春长生生物科技股份有限公司；

【摘要】 目的对2009年甲型(H1N1)流感病毒裂解疫苗进行Ⅲ期临床研究,观察其安全性和免疫原性。方法采用单中心、随机、盲法的临床设计,在3岁及以上人群中按1:1:1比例设计15ug、30ug试验疫苗和安慰剂3个疫苗组,分别于0,21天肌内注射疫苗,于0,21,42天采集血标本进行抗体检测。结果 1069名受试者完成2剂H1N1流感疫苗或安慰剂的接种。试验未发现与疫苗相关的严重不良事件。15ug、30ug试验疫苗组及安慰剂组不良反应率分别为11.04%、11.46%和6.67%。采集血样进行免疫原性分析,全程免后15ug、30ug试验疫苗组及安慰剂组血清抗体阳转率分别为99.15%、99.15%和1.74%;血清抗体阳性率分别为99.36%、99.79%和10.43%。结论甲型H1N1流感病毒裂解疫苗有较好的安全性,2剂疫苗能使3岁及以上人群产生良好的免疫原性。更多还原