注射用比阿培南治疗细菌性下呼吸道感染与尿路感染的随机、盲法、阳性对照、多中心临床研究

【作者】 王晓辉； 张小可； 宗志勇； 俞汝佳； 吕晓菊； 辛建保； 童朝晖； 郝青林； 秦志强； 熊瑛； 刘宏； 丁国华； 胡成平；

【机构】 四川大学华西医院感染性疾病中心； 生物治疗国家重点实验室感染病研究室； 华中科技大学同济医学院附属协和医院； 首都医科大学附属北京朝阳医院； 昆明医学院第一附属医院； 广西壮族自治区人民医院； 泸州医学院附属医院； 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院； 武汉大学人民医院； 中南大学湘雅医院；

【摘要】 目的:了解注射用比阿培南在治疗中重度下呼吸道感染和尿路感染的有效性和安全性。方法:以注射用美罗培南为对照药,在全国南北方9个中心进行注射用比阿培南随机、盲法、阳性药对照的多中心临床研究,18至70岁的中重度下呼吸道感染或上尿路感染、复杂性尿路感染患者被随机分配到比阿培南组和美罗培南组。每个患者根据病情程度接受7-14天静脉滴注比阿培南300 mg每12小时或者美罗培南500mg每8小时的治疗。结果:共有272例受试者进入M-ITT分析和安全性分析。比阿培南组和美罗培南组的受试者人口学一般资料和疾病基础情况指标无显著差异(p<0.05)。比阿培南组和美罗培南组的临床总有效率没有显著差异,分别为94.70%(125/132)和93.94%(124/132)(p<0.05)。二者的细菌清除率也没有显著差异,分别为96.39%(80/83)和93.75%(75/80)(p<0.05)。比阿培南组和美罗培南组的药物不良反应发生率基本相似,分别为11.76%(16/136)和15.44%(21/136)(p<0.05)。比阿培南组最常见的不良反应是皮疹(2.2%)和消化道不适(1.5%)。结论:比阿培南是一个适用于治疗中重度下呼吸道感染和尿路感染的安全有效新型碳青霉烯药物。更多还原