补肾健脾胶囊治疗慢性乙肝病毒携带者的随机双盲安慰剂对照临床试验

【作者】 周大桥； 贺劲松； 童光东； 陈英杰； 高辉； 周小舟； 邱梅； 郑颖俊； 陈亮； 张来； 占伯林；

【机构】 广州中医药大学深圳附属医院肝病科；

【摘要】 目的:观察补肾健脾胶囊对慢性乙肝病毒携带者的抗病毒作用。方法:采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法。90例慢性乙肝病毒携带者均为HBeAg阳性,HBV DNA定量大于10⁷ copies/ml,ALT水平男性在30-40 IU/mL,女性在20-40 IU/mL。被随机分成两组,试验组60例,对照组30例。试验组接受补肾健脾胶囊治疗,对照组接受安慰剂治疗,每次4粒,每日3次,疗程48周。观察血清HBV DNA定量、血清乙肝标志物（HBsAg、HBsAb、HbeAg、HBeAb、HbcAb）、肝功能（ALT、AST、GGT、TBil）的变化,以及血常规、大便常规、尿常规、肾功能、心电图等安全性指标的情况,分别于治疗前及第48周各检查一次。结果:治疗后,试验组的血清HBV DNA定量下降水平中位数为3.4 log₁₀ copies/mL,而对照组为0.1log₁₀ copies/mL（P<0.01）。60例试验组患者中有13例（21.7%）血清HBV DNA水平下降至3 log₁₀ copies/mL以下,而30例安慰剂对照组患者中仅观察到1例（3.3%）（P<0.01）。试验组的HBeAg阴转率为20%（12/60）,对照组为3.3%（1/30）（P<0.01）。在血清HBeAg/HBeAb转换率方面,试验组为15%（9/60）,对照组为0%（0/30）,两组比较,差异显著（P<0.05）。结论:补肾健脾胶囊能有效抑制乙肝病毒复制,并增加血清HBeAg转化率,可用于慢性乙肝病毒携带者的治疗。更多还原