新型冠状病毒核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒说明书内容介绍

【作者】 张丽； 高恩明； 向金忠； 常卫红； 白玉； 罗建辉； 张克坚；

【机构】 国家食品药品监督管理局药品审评中心；

【摘要】 <正> 目前已确认急性传染性非典型性肺炎(SARS)的致病原为新型冠状病毒,对新型冠状病毒感染的检测主要集中在以下两个方面:(1)分子生物学检测。(2)抗体检测。2003年3月27日香港科学家设计出第1个可以用于新型冠状病毒核酸检测的PCR试剂盒,2003年4月3日WHO公布了7对引物用于新型冠状病毒的核酸检测,欧盟于2003/8/22批准德国HAMBURG.Abbott Laboratories and GmbH合作的产品RealArtTM HPA Coronavirus LC RT Reagengs进入市场使用(CE marked)。目前我国已有抗体测定\病毒核酸测定试剂盒批准试生产。与以往诊断试剂的说明书相比,新型冠状病毒核酸检测试剂盒的说明书中增加了对实验结果的解释、检测方法的局限性,并附该产品的临床考核结果,其目的是避免对更多还原