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浅谈欧洲药品管理局补充监测药品制度

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【作者】 刘欢；

【机构】 沈阳药科大学；

【摘要】 <正>"2011年7月1日起我国施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》首次引入了重点监测的概念,研究欧盟补充监测制度对完善我国重点监测制度大有裨益。"自2013年欧盟补充监测制度(Additional monitoring)实施以来,截至2017年9月底,欧洲药品管理局(EMA)更新并发布的补充监测目录中共纳入352种药品,其中包括154个含新活性物质药品和64个新生物制品(见表1)。研究欧盟补充监测制度对完善我国重点监测制度大有裨益。

【关键词】 监测制度； 新活性物质； 药物警戒； 生物制品； 公众用药安全； 包装说明书； PASS； 不良反应； 临床试验； 安全性风险；
  • 【文献出处】 中国食品药品监管 ,China Food & Drug Administration Magazine , 编辑部邮箱 ,2017年11期
  • 【分类号】R95
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