以安慰剂为对照评价消瘀降脂胶囊治疗高脂血症Ⅱ期临床试验

【摘要】 目的:评价消瘀降脂胶囊治疗高脂血症(血瘀痰阻证)的有效性与安全性,同时为Ⅲ期临床研究推荐给药剂量。方法:选用西医诊断为高脂血症且中医辨证为血瘀痰阻证的患者288例,采用随机分组、双盲、多中心、安慰剂组平行对照、优效性试验设计,进行了消瘀降脂胶囊大剂量组(5粒/次)、小剂量组(3粒/次)及安慰剂组用药比较,8周为一个疗程,观察各组治疗前后血脂各项指标的改变及相关中医症状的改变,同时观察用药前后安全性指标的变化。结果:用药8周时高脂血症疗效:安慰剂组愈显效率为19.51%、总有效率为42.68%;消瘀降脂胶囊大剂量组愈显效率为50.59%、总有效率为75.29%;小剂量组愈显效率为37.50%、总有效率为68.75%。大剂量组和小剂量组显效率、有效率均高于安慰剂组(P<0.05)。优效性检验:用药后8周以10%为优效标准,大剂量组优于安慰剂组。结论:消瘀降脂胶囊治疗高脂血症(血瘀痰阻证)安全、有效。更多还原