双氯芬酸钾胶囊的药代动力学与生物等效性研究

【摘要】 目的研究双氯芬酸钾的药代动力学和通过两种双氯芬酸钾胶囊的药代参数的比较得出两种制剂是否具有生物等效性。方法采用HPLC—MS法测定20名健康男性志愿者,随机自身交叉单剂量口服双氯芬酸钾受试胶囊和参比胶囊50mg后的血药浓度,得出两种胶囊剂的药时曲线,计算各药代参数,进行生物等效性的比较。结果 20名健康志愿者单次口服双氯芬酸钾受试胶囊和参比胶囊50mg的主要药代动力学参数分别为:t_1/2=1.33±1.00h和1.35±0.70h;C_max=1.27±0.40μg·mL^-1和1.38±0.58μg·m^-1;T_max=0.9±0.7h和1.0±0.7h;MRT=1.97±0.70h和1.93±0.78h;AUC_0-8h=2.27±0.66μg·h·m^-1和2.16±0.58μg·h·m^-1;AUC_0-∞=2.31±0.68μg·h·m^-1和2.20±0.58μg·h·m^-1。LnAUC_0-8h和lnC_max经方差分析和单双侧t检验,均无显著性差异（P>0.05）。T_max经非参数检验（Wilcoxon符号秩法）无显著性差异（P>0.05）。结论双氯芬酸钾受试胶囊与参比胶囊具有生物等效性,且双氯芬酸钾受试胶囊相对于参比胶囊的相对生物利用度（F）为104.9±12.8%。更多还原