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中药大规模临床试验及其管理与质量控制

Administration and quality control of large-scale clinical trials of traditional Chinese medicine

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【作者】 商洪才； 张俊华； 戴国华； 曹红波； 任明； 项耀祖； 汪洋； 张伯礼； 李幼平；

【Author】 Hong-cai SHANG~ 1, 2 , Jun-hua ZHANG~ 1 , Guo-hua DAI~ 1 , Hong-bo CAO~ 1 , Ming REN~ 1 , Yao-zu XIANG~ 1 , Yang WANG~ 1 , Bo-li ZHANG~ 1 , You-ping LI~ 2, 3 1. Clinical Research Assessment Centre, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China 2. Clinical Medicine Post-doctoral Flow Station of Sichuan University, Chengdu, Sichuan Province 610041, China 3. China Evidence-Based Medicine Centre, Chengdu, Sichuan Province 610041, China

【机构】 天津中医药大学临床研究评价中心； 四川大学临床医学博士后流动站 天津300193； 四川大学临床医学博士后流动站； 四川成都610041； 天津300193； 中国循证医学中心；

【摘要】 大规模临床试验是进行药物临床评价的重要手段之一。本文详细介绍了大规模临床试验的概念及特点,中药大规模临床试验的可能性和必要性以及运行管理与质量控制,并以国家科技攻关项目“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”为例加以阐述。

【Abstract】 Large-scale clinical trial is an important measure of clinical evaluation on drugs. This paper introduces the concept and features of large-scale clinical trial, the possibility and necessity of large-scale clinical trial of traditional Chinese medicine, as well as its administration and quality control, with Myocardial Infarction Secondary Prevention Study in Traditional Chinese Medicine (MISPS-TCM), a National Program Subject, as an example.

【关键词】 中药； 临床试验； 管理； 质量控制；
【Key words】 Chinese herbal drugs； clinical trials； administration； quality control；
【基金】 国家十五科技攻关计划资助项目(No.2004BA716B01);国家自然科学基金资助项目(No.30600834)
  • 【文献出处】 中西医结合学报 ,Journal of Chinese Interative Medicine , 编辑部邮箱 ,2007年01期
  • 【分类号】R285.6
  • 【被引频次】33
  • 【下载频次】940
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