盾叶薯蓣(Dioscorea zingiberensis C. H. Wright)又名黄姜,为我国特有的薯蓣品种,在陕西南部安康地区、湖北郧西地区、湖南安化地区、河南南阳地区有较大规模的种植。以盾叶薯蓣的根茎为原料,经提取有效部位制成的全浸膏片——盾叶冠心宁片,系国家中药保护品种,具有活血化瘀、行气止痛、养血安神的功效,主要用于心血管系统疾病的治疗。该品种原质量标准项目简单,不利于产品的生产质量控制。因此本课题对盾叶冠心宁片质量标准进行了以薯蓣皂苷元为指标成分的含量测定方法研究,建立了增加含量测定方法的盾叶冠心宁片新质量标准,并基于新的质量标准进行了产品的稳定性研究。
选择薯蓣皂苷元作为测定的单一成分,建立了高效液相色谱法测定盾叶冠心宁片中薯蓣皂苷元含量的方法,并进行了方法学考察(标准曲线、精密度、回收率、稳定性等),同时根据药品稳定性研究的技术要求,进行了盾叶冠心宁片的长期稳定性考察,将盾叶关心宁片拟上市包装(铝塑板)的样品(批号20071012,,20071013,20071014),在室温条件下(温度14-20℃,相对湿度40%-60%)条件下放置,于1、2、3、6、12、18及24月各取样检...
【英文摘要】
Dioscorea zingiberensis C.H. Wright, also known as ginger, is a unique plant growing in China. The plant is mainly planted in the south part of Shanxi province. Yunxi city of Hubei province. Anhua city of Hunan province and Nanyang city of Henan province. Dioscorea Guanxinning Pian made by extracting the effective parts of the Dioscorea roots, department of State Chinese Medicine of the protected variety has the efficacy on promoting blood circulation and removing blood stasis, nourishing the blood and tran...