【英文题名】
The Prescription Process Improvement of Pefloxacin Mesylate Injection
【作者】
盛照志 ;
【导师】
张娜 ;
【学位授予单位】
山东大学 ;
【学科专业名称】
制药工程
【学位年度】
2011
【论文级别】
硕士
【网络出版投稿人】
山东大学
【网络出版投稿时间】
2011-11-28
【关键词】
甲磺酸培氟沙星 ;
注射液 ;
含量测定 ;
有关物质 ;
稳定性 ;
工艺改进 ;
【英文关键词】
Pefloxacin Mesylate ;
Injection ;
Content Determination ;
Related substances determination ;
Stability ;
Improvement on Process Parameters ;
【中文摘要】
甲磺酸培氟沙星是第三代喹诺酮类抗菌药物中抗菌活性较强的广谱长效抗菌剂。甲磺酸培氟沙星组织穿透力强,吸收良好,能有效突破血脑屏障,与其他抗菌药物无交叉耐药性。但是,甲磺培氟沙星注射液见光易发生氧化变色。在强光或长时间见光条件下,由淡黄色变为红棕色,当运输或使用过程中在强光中暴露时间过长就会颜色超标,不符合国家药品标准,影响患者用药安全。
本论文在查阅大量文献的基础上,通过对甲磺酸培氟沙星注射液稳定性的各影响因素全面分析的基础上,研究了抗氧剂的使用、pH的调节等抗氧化手段对提高甲磺酸培氟沙星注射液稳定性的作用,筛选了甲磺酸培氟沙星注射液的最佳处方和工艺,获得了具备较高稳定性,符合中国药典规定的甲磺酸培氟沙星注射液,完成了课题预定目标。
研究按照《中国药典》的规定,进行了样品含量测定、有关物质测定及其他指控指标检验方法的建立和方法适用性考察；样品含量及有关物质的考察依照药典规定,采用高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为磷酸二氢钾-0.05mol/L四丁基溴化铵溶液-乙腈(80：8：9)(用磷酸调节pH值为4.0),主峰出峰时间在12分钟左右。通过对甲磺酸培氟沙星测定方法的专属性试...
【英文摘要】
Pefloxacin mesylate is the third generation broad-spectrum antibacterial activity of quinolones. The subcutaneous absorption of pefloxacin mesylate was satisfied. Pefloxacin mesylate could transfer blood-brain barrier, and no cross-resistance effects with other antimicrobial agents were found. However, pefloxacin mesylate is sensitive to light. The color of the pefloxacin mesylate injection would change from light yellow to reddish brown after exposed to strong light or to light for a long time. Thus, the c...
【更新日期】
2012-01-15
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