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痰热清注射液生产过程质量控制方法研究

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【英文题名】	Studies on Quality Control Methods for the Manufacturing Process of Tanreqing Injection
【作者】	李文龙;
【导师】	瞿海斌;
【学位授予单位】	浙江大学;
【学科专业名称】	药物分析学
【学位年度】	2011
【论文级别】	博士
【网络出版投稿人】	浙江大学
【网络出版投稿时间】	2012-02-20
【关键词】	近红外光谱; 痰热清注射液; 过程质量控制; 中药注射剂; 快速含量测定; 定性判别; 配液过程;
【英文关键词】	Near infrared Spectroscopy; Tanreqing injection; Process quality control; TCM injection; Rapid content determination; Qualitative discrimination; Liquid preparation process;
【中文摘要】	当前中药工业面临的严峻挑战是：中药质量评价方法落后,生产过程缺乏先进的质量监控手段,药品质量难以提高。为此,本文围绕中药生产过程质控这一重要科技难题,以痰热清注射液为具体研究对象,综合运用现代仪器分析、药物分析信息学等技术,着重开展中药材及中药提取物质量近红外光谱快速分析方法、中药注射剂配液过程质量监控方法研究,建立了中药生产过程质控方法,并将研究成果与工业生产实践结合。主要研究内容及成果如下 1.建立了基于NIR光谱技术的原料药材质量控制方法。对熊胆粉的真伪进行了判别分析；对黄芩药材生长方式和产地进行了鉴别,并对其中的4种黄酮类化合物的含量进行了快速测定；对金银花药材的产地进行了鉴别,并对其中的6种有机酸类化合物进行了快速测定；对连翘药材采收时期和产地进行了判别分析,并对原料药材中的青翘与黄翘的比例进行了快速分析。以上研究有助于工厂的原料采购和投料前检验,确保原料的质量稳定。 2.利用NIR光谱技术对中药提取物进行了快速分析。建立了5种中药提取物中水分含量的测定模型；建立了熊胆粉提取物中2种胆酸、金银花提取物中6种有机酸、以及山羊角提取物中12种氨基酸的快速测定方法。 3.研究了痰热...
【英文摘要】	Currently, the big challenges in the traditional Chinese Medicine (TCM) industry are lacking of advanced manufacturing process supervisory techniques to renew the backward quality evaluation methods, so that the quality of TCMs is hard to be improved. For this reason, taking a TCM preparation, Tanreqing injection as the research carrier, this paper accordingly focused on the investigation of rapid analysis method for the quality assessment of TCM raw materials and extracts with near infrared spectroscopy (N...
【更新日期】	2012-03-21

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