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中药临床试验对照使用的安慰剂生产工艺及质量标准的研究     在线阅读 整本下载 分章下载 分页下载 本系统暂不支持迅雷或FlashGet等下载工具
【英文题名】 Studies on Placebo Manufacturing Procedures and Specification Evaluation for Placebo-controlled Clinical Trials in Chinese Medicine
【作者】 关德祺;
【导师】 丁安伟;
【学位授予单位】 南京中医药大学;
【学科专业名称】 中药学
【学位年度】 2006
【论文级别】 博士
【网络出版投稿人】 南京中医药大学
【网络出版投稿时间】 2006-12-05
【关键词】 中药; 安慰剂; 临床试验; 临床研究; 制备; 标准; 验证;
【英文关键词】 Chinese medicine; Clinical trial; Placebo; Manufacturing procedure; Product specification; Validation;
【中文摘要】 研究背景 过去二十年来,中药临床测试中使用安慰剂对照的研究迅速增长。一个符合要求的安慰剂应具有与受试药物相同的特征,不含任何活性成分或毒性成分。由于研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解并签署知情同意书(Informed Consent Form),令受试者的依从性成为一个突出的问题。然而中医药从历史上就没有安慰剂效应的观念,现代有关的研究也鲜有描述所使用的安慰剂的制备、产品标准及其验证方法,由此可能影响到整个临床测试结果。 目标 研究安慰剂的制备方法,并建立认可的产品质量标准,为中药临床测试研究提供符合要求的安慰剂,确保盲法的成功实施。 方法 依照优良药品生产管理规范(GMP)的指引,制备四个不同剂型的安慰剂,包括有片剂、胶囊剂、颗粒剂和外用洗剂。利用草药粉、药用辅料或食物添加剂,制成产品具有受试中药的相同感官特征。并建立一套评估系统,检测对其形状、大...
【英文摘要】 Background The placebo-controlled clinical trials on Chinese medicine were rapidly increased in the past decade. A valid placebo should have the same specifications as the trial medicines, but contains nontoxic and inactive ingredients. The investigator needs to explain to the subject the nature, aim, potential risks and hazards of the trial, other available treatment methods and the subject' s rights and responsibilities as prescribed in the Declaration of Helsinki. Informed consent is may be obtained only...
【更新日期】 2007-01-10

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