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中药注射剂实施药物警戒的对策研究  
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【英文题名】 The Countermeasures Research for Enforcing Pharmacovigilance of Traditional Chinese Medicine Injection
【作者】 张序武;
【导师】 李野;
【学位授予单位】 沈阳药科大学;
【学科专业名称】 药事管理学
【学位年度】 2009
【论文级别】 硕士
【网络出版投稿人】 沈阳药科大学
【网络出版投稿时间】 2009-08-21
【关键词】 中药注射剂; 药物警戒; 安全性;
【英文关键词】 Traditional Chinese Medicine Injection (TCMI); Pharmacovigilance; Safety;
【中文摘要】 众所周知,药品具有两种固有属性,即治疗作用和副作用。药物警戒的本质就是保障公众用药安全。作为中药现代化的先锋,中药注射剂以其剂量准确、起效迅速、生物利用度高等优点,为中医临床治疗危急重症以及不能口服给药的患者提供了一种新的选择。 本文的理论研究分两部分,其一为药物警戒理论研究部分。首先对药物警戒的概念、对象和范围以及目的和意义进行了探讨。接着从国内外药物警戒的现状出发,对WHO国际药物监测合作计划、欧盟药物警戒体系、美国药物警戒体系以及中国药物警戒现状进行了分析。最后介绍了中国传统药物警戒思想及其现实意义。其二为中药注射剂理论研究部分。从中药注射剂的概念出发,引出中药注射剂的发展现状、和使用原则。接着从药物组成、制备工艺、质量标准、功能主治等角度对中药注射剂进行总体分析。 本文的应用研究也分两部分,其一为中药注射剂的安全性分析。首先对中药注射剂的安全性现状做了回顾性分析;然后从生产过程、流通领域和使用终端等方面分析其安全性的影响因素。其二为中药注射剂实施药物警戒的对策。着重从制药企业、药监部门和医疗机构的各自角度出发,探索一些对中药注射剂实施药物警戒的对策,以供参考。
【英文摘要】 It's well-known that drugs have two kinds of inherent properties-therapeutic action and side effect.And the essence of pharmacovigilance is to safeguard the public's medication safety. As the pioneer of TCM modernization,TCMI provides a new choice for treating illness in imminent and severe states and patients unfit for oral administration in TCM clinical with its advantages such as accurate-dose,rapid-efficacy and high-bioavailability. The theoretical research is divided into two parts.The fi...
【更新日期】 2009-09-15

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