不溶性微粒分析在临床注射剂质量控制中的应用

【摘要】 注射剂可分为注射液(包括容量不少于100mL的静脉输液,俗称大输液)、注射用无菌粉末与注射用浓溶液[1],以静脉注射、静脉滴注、肌内注射等方式注入人体,在临床上应用广泛,其质量控制十分重要。注射剂中的不溶性微粒(粒径<50μm)是指在生产和使用过程中经各种途径污染、可流动的外源性物质,它们可能引起血管阻塞、供血不足、静脉炎、血栓、局部组织坏死等疾病,长期大量使用,对心、肺、肝、肾等器官均有严重危害,因此注射剂中不溶性微粒分析十分重要。国内外不溶性微粒检测技术有显微计数法、光阻法、电阻法、光散射法。光阻法采用传感器技术,灵敏、准确、快速,适用范围广,操作简便,仪器便宜,是目前医院开展微粒检测应用更多还原