麝香救心滴丸治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)Ⅲ期临床试验

【摘要】 目的观察麝香救心滴丸治疗冠心病心绞痛的疗效及其安全性。方法6个国家药品临床研究基地自2005年2~5月对其进行Ⅲ期临床试验,试验采用分组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究的方法,以养心氏片为对照药,本中心纳入合格受试的符合冠心病心绞痛西医诊断标准,中医辨证为气虚血瘀证候辨证标准者112例,试验组84例。结论心绞痛疗效评价用药4周末试验组显效率49.37%,对照组显效率30.77%;心电图疗效评价试验组显效率34.33%;对照组显效率20.83%;中医证候疗效评价用药4周末试验组显效率50.63%;对照组显效率38.46%。硝酸甘油停减率疗效评价用药4周末试验组停减率77.78%;对照组停减率57.15%;单项症状疗效评价疼痛持续时间、疼痛程度、疼痛发作次数、胸闷(胸憋)症状两组间比较,以上差别均无统计学意义(P>0.05)。麝香救心滴丸通过临床观察未见明显不良反应,安全性好。结论麝香救心滴丸具有活血化瘀、行气止痛作用,且无明显不良反应。更多还原