2005年国家食品药品监督管理局新规定和批准的新生物技术药物

【摘要】 2005年国家食品药品监督管理局(SFDA)对药品监管工作采取了一系列新举措,及时启动了对已通过GMP认证企业的飞行检查,逐步强制施行GLP规范,大力推动《疫苗流通和预防管理条例》,施行疫苗批签发管理制度。进一步完善新药审评机制,于2005年11月制定发布了《药品特别审批程序》,加快了突发事件的新药评审速度等。生产原料药和制剂的企业已经全部通过GMP认证,成为2005年的监管重点,为了严防这些企业不按GMP要求组织生产,2005年5月,SFDA及时启动了对已通过GMP认证企业的飞行检查,7月又印发了《药品GMP飞行检查暂行规定》。从飞行检查了13家企业的结果来看,大部分企业能按照GMP要求进行更多还原