提升临床试验质量:品管圈减少药物Ⅰ期试验方案偏离的实证研究

【作者】 胡殷； 杨丹丹； 罗婷； 饶丽平； 王小丹； 赵鹏飞； 江波；

【机构】 浙江大学医学院附属第二医院护理部； 浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心；

【摘要】 目的:分析品管圈活动在降低药物Ⅰ期临床试验方案偏离中的应用与效果。方法成立品管圈活动小组,以"降低药物Ⅰ期临床试验方案偏离事件数"为活动主题,通过现状把握、问题解析、对策拟定、对策实施等步骤进行持续质量改进,分析品管圈活动开展前后方案偏离发生的情况。结果运用品管圈质量管理工具,使得活动前后临床试验方案人均偏离事件数从0.5件/人降低至0.09件/人,具有显著的统计学差异(p<0.01),同时也收获了无形成果,如沟通能力、医药护合作默契度以及工作责任心等。结论开展品管圈活动显著降低了发生方案偏离的事件,有效地提高临床试验的质量,从而进一步提高申办方的满意度。更多还原