我国有源医疗器械国家抽检质量分析与建议

【作者】 范雅淳； 史录文；

【机构】 北京大学药学院药事管理与临床药学系； 原子高科股份有限公司； 北京大学医药管理国际研究中心；

【摘要】 目的:研究我国有源医疗器械质量问题,提出建议,以提高我国医疗器械整体质量。方法:本文对1998年-2022年医疗器械抽检以来,有源医疗器械抽检结果分析,按照风险等级分别对Ⅲ类医疗器械和Ⅱ类医疗器械从不合格项目、不合格品种类别等角度分析,发现并总结有源医疗器械质量状况特点。结果:发现Ⅱ类有源医疗器械市场占有量大、应用广、不合格项目最多,Ⅲ类和Ⅱ类不合格中产品类别较为集中,企业对注册技术审查指导原则、产品标准理解执行不到位,企业生产体系管理等问题。结论:本文探讨如何完善我国医疗器械监督管理,提出有效细化风险管控计划的实施、提出对风险较高的重点品类制定评估管理制度、加强标准及注册指导原则的宣贯力度、提高我国医疗器械质量监测能力等相应措施和意见建议,提高我国医疗器械总体水平。更多还原