狂犬病中和抗体检测方法及评价

【作者】 朱政纲；

【机构】 湖北省武汉市疾病预防控制中心；

【摘要】 背景依据国家卫生健康委和国家疾控局颁发的《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》第三章"疫苗接种和被动免疫制剂的使用"第二十四条"全程、规范接种狂犬病疫苗后,一般无需进行抗体检测。如需检测抗体水平,应采取快速荧光灶抑制试验(RFFIT)、小鼠脑内中和试验等国家认证认可的检测方法"。内容一:在《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》中,国家认证认可的狂犬病抗体标准检测方法的介绍。1.小鼠脑内中和试验(MNT)原理:将一定量预先滴定好的攻击病毒,与待滴定的系列稀释血清孵育。试验中需设已知滴度的参照血清。然后将病毒/血清混和物经脑内注射初成年小白鼠,计算死亡率和保护50%动物的血清稀释度。2.RFFIT:RFFIT在1973年由Smith等建立,是WTO指定、WHO推荐(1996年)和欧洲药典提出、美国CDC也在应用的标准检测方法之一。我国2010年版药典将本法增加到药典附录,作为狂犬病抗体效价测定第二法。2015年药典继续收录本方法,但在《狂犬病预防控制技术指南(2016年版)》将RFFIT优先于MNT作为人狂犬病中和抗体检测方法。狂犬病诊断标准(WS 281-2008)附录B.1也将此法纳入狂犬病抗体的检测方法。内容二:基于RFFIT开展的国产Vero细胞狂犬病疫苗上市后临床研究及免疫持久性研究结果的讨论:运用标准的狂犬病中和抗体检测方法是狂犬病疫苗免疫效果评价技术体系不可或缺的重要技术手段,也是检验疫苗技术进步、改善免疫程序的技术支撑,更是避免高风险人群和特殊健康状态人群免疫失败的重要保障。内容三:对特殊健康人员及特殊群体进行跟踪观察和检测方法的介绍及结果的讨论:哪些人需要并且可以进行中和抗体检测?疫苗上市后的临床研究、临床评价、临床观察及监测怎么开展?针对特殊健康人群、高风险暴露人员、恐狂症患者、未按照正常程序完成疫苗接种的相关人士、和狂犬病传播源有直接接触的专业人员、其他有需求的人士等如何进行临床观察与评价。更多还原