托曲珠利混悬液在猪体内休药期验证试验

【作者】 蔡明烩； 李文慧； 沈祥广； 孙永学；

【机构】 华南农业大学兽医学院/国家兽药安全评价(环境评估)实验室/广东省兽药研制与安全评价重点实验室；

【摘要】 目的托曲珠利混悬液是由某动保公司研发,为了增加控制仔猪球虫病的适应症,需要开展仔猪体内的相关休药期研究。本试验目的是通过开展托曲珠利混悬液在猪体内的77天休药期验证试验,以科学、客观地评价青岛康地恩动物药业有限公司研制的托曲珠利混悬液在猪体内的残留消除特征,为确定休药期提供依据。材料与方法本试验参照《兽药临床试验质量管理规范》和农业农村部《兽药残留消除试验指导原则》的有关要求设计试验。20头入选仔猪按照随机数字表法分成2组,前15个数字设为给药组15头仔猪,后5个数字设为空白组5头仔猪,公母兼有。给药组单词灌服按一次量20 mg/kg.b.w (以托曲珠利计)5%托曲珠利混悬液,空白组按体重灌服同剂量生理盐水同法给药。停药后第77天宰杀,取肌肉、皮+脂、肝脏、肾脏等四种组织,测定托曲珠利的代谢物托曲珠利砜(残留标示物)的残留含量。结果本研究采用的猪组织中托曲珠利砜残留检测检测HPLC-MS/MS方法稳定性好,准确度、精密度、检测限和定量限均满足兽药残留分析的要求,可作为托曲珠利混悬液在猪组织中休药期验证研究提供可靠的方法。该方法的托曲珠利砜在肌肉组织50～1000μg/kg;皮脂组织75～1000μg/kg;肝脏组织250～2000μg/kg;肾脏组织125～2000μg/kg的线性范围内,相关系数均达0.99以上,线性关系良好。该方法在肌肉、皮脂、肝脏和肾脏的批间和批内的变异系数为1.09%～8.30%,回收率为89.67%～114.67%。本试验中托曲珠利混悬液按20mg/kg.b.w饲喂1次,停药后第77天,10头猪的背部肌肉、肝脏、肾脏、皮+脂组织样品中托曲珠利砜残留量均低于方法定量限。结论青岛某公司生产的托曲珠利混悬液(5%)在猪体内的休药期与KVKKiei有限责任公司生产的托曲珠利混悬液(百球清5%)的休药期一致。更多还原