偶发异常抽检结果追踪发现血液制备物料不适宜性

【作者】 常缨； 张晓桐； 张卫； 孙晓红； 杨凤霞；

【机构】 河北省血液中心；

【摘要】 目的血站质控实验室在对去白细胞悬红细胞的日常抽检中,监测到一个抽检批次的白细胞残留量不达标,追踪查找原因。方法按照常规血液成分监测规则对制备的去白细胞悬浮红细胞进行随机抽检,发现监测指标符合率不达标后,重复原抽样条件进行复检,根据监测结果初步分析原因后,再次抽样进行验证。同时,追溯采血袋所用白细胞过滤器类别和过滤条件,与抽检结果相对照分析。结果第一次随机抽检(4袋/次)及第二次重复抽样原条件复检结果的符合率均不达标;与血袋厂家分析原因,获悉所用白细胞过滤器标示为即采即滤型,但本单位新鲜冰冻血浆制备工艺需在采集后4小时左右(热血状态)过滤,与厂家所述需要2℃～8℃至少冷却不少于4小时的条件不相适合,第三次专门后延过滤时间后再次抽检后监测达标,滤器适宜性不匹配的推断得以验证。结论本次抽检的去白细胞悬红细胞是起始全血制备新鲜冰冻血浆并行产生的血液成分,残留白细胞计数不达标的原因,是所用白细胞过滤器并非即滤型,不适于新鲜冰冻血浆制备工艺。提示在血液质量监控过程中,应当合理设计血液成分抽检的时机,更要及时通过异常数据跟进分析原因,特别是延伸到影响制备稳定性的各项因素,既能使血液成分抽检结果更加客观。同时,作为新鲜冰冻血浆量产化的制备流程,所选择的白细胞过滤器一定要适应制备工艺血液质量标准要求,还要在采血源头的滤白血袋选择时,与常规普通冰冻血浆等制备工艺有所区分。此次追溯性验证为采供血流程、工艺设计、关键设备及原辅材料选择等提供准确的数据支持和技术指导。更多还原