中国心脏健康膳食多中心随机对照饲食试验的质量控制

【作者】 陈夏燕； 冯琳； 兰茜； 黎淑仪； 赵燕芳； 曾果； 朱惠莲； 孙建琴； 王燕芳； 武阳丰；

【机构】 北京大学临床研究所； 四川大学华西公共卫生学院； 中山大学公共卫生学院； 复旦大学附属华东医院；

【摘要】 目的多中心随机对照饲食试验研究存在营养干预复杂、受试者依从性低、盲法实施困难等问题,研究难度大,研究质量保障困难。本文将描述中国心脏健康膳食(CHH膳食)研究实施过程中的质量控制措施和结果,探讨多中心随机对照饲食试验的质控要点。方法 CHH膳食研究是一项多中心、随机、单盲、平行对照饲食试验,在北京、上海、广州和成都4个中心,招募受试者完成为期5周的干预研究,评价CHH膳食对轻中度高血压患者的血压、血糖和血脂的干预效果。为提高研究质量,研究组通过制定标准化操作流程,强化人员培训,建立电子化数据管理系统,采取远程监查、现场监查等一系列手段,把控研究过程中各重要环节的质量。关键环节的质量控制措施包括:入排标准的严格掌控;称量餐食制作的所有原料,确保主食和菜品符合CHH食谱营养素要求;中央化随机;干预组和对照组安排在不同房间或时间进餐;导入期根据受试者口味及时调整,确保受试者对研究期间对提供的餐食满意;记录受试者每顿的用餐量或剩余量;每周监测体重和血压;每日提醒受试者避免自行调整降压、降糖、降脂药物的使用,并记录用药情况;研究主要终点血压测量由不参与干预工作的独立小组完成;血液和尿液样本统一冷链寄送中心实验室进行,测定时同时采取了标准质控品和盲样质控;营养素和关键数据进行100%远程核查。结果 CHH膳食研究的受试者依从性高,97%(257/265)的受试者完成了膳食干预,平均用餐次数达到用餐总次数的97%。试验结束时,仅8名受试者的体重相比基线变化超过2kg,最大变化为3.5kg。仅9名受试者发生用药变化。研究结束时对受试者进行盲法效果评价的Jame’s BI指数为0.683 (95%CI:0.593-0.772),提示研究盲法实施总体较为成功。血液标准质控品100%(19/19)和尿液标准质控品100%(13/13)在可接受水平,96.6%(56/58)的血液盲样和86.9%(53/61)的尿液盲样在可接受水平。营养素核查显示四个中心的膳食干预基本符合CHH膳食干预方案。关键数据核查共计核查数据点103,862条,共计发出数据疑问1,178条,主要集中在数据或照片缺失、数据录入错误等。结论 CHH膳食研究的干预组膳食较好达到了CHH膳食规定的营养素目标、盲法实施效果满意、主要结局指标测量和生物样本检测等关键环节数据质量可靠,有力保障了CHH膳食研究结果的真实性和准确性。更多还原