密度计检测静注人免疫球蛋白原液蛋白质含量的方法建立与验证

【作者】 刘晓； 李青； 窦姿； 张安山； 杨晓东； 张金； 何彦林；

【机构】 兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省疫苗工程技术研究中心；

【摘要】 <正>目的验证密度计检测静注人免疫球蛋白原液蛋白含量的方法。方法对密度计检测静注人免疫球蛋白原液蛋白含量检测方法的准确度、重复性、中间精密度、线性、检测范围进行方法学验证,比较分析凯氏定氮法、双缩脲法和密度计法的检测结果。结果准确度回收率均在98%-101%范围内。重复性验证的回收率在98%-101%范围内,且RSD值为0.15%。线性的R~2=0.9994属于可接受范围。检更多还原