ACL7000全自动凝血仪检测人凝血因子Ⅷ效价的方法验证及应用

【作者】 窦姿； 李青； 刘晓； 何彦林； 张安山； 杨晓东； 张金；

【机构】 兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省疫苗工程技术研究中心；

【摘要】 <正>目的建立和验证ACL7000全自动凝血仪检测人凝血因子Ⅷ效价的方法。方法参照ACL7000全自动凝血仪的仪器说明书,用ACL7000全自动凝血仪进行FⅧ效价检测,并对方法的准确度、重复性、中间精密度、线性、检测范围进行方法学验证,对国内3家血液制品企业生产的人凝血因子Ⅷ制剂进行检测以确认所建方法的可行性。检测12批合并血浆FⅧ效价。结果准确度的回收率均在80%-120%。3个不同浓度标准品重复3次的准确度的回收率在80%-120%,且RSD值均<10%。线性的回归方程为y=1.202 8x更多还原