我院某制剂装量检查不合格的根本原因分析

【作者】 黄竞； 马瑞生； 杨毅恒；

【机构】 北京大学第三医院药剂科；

【摘要】 目的:分析和确定我院某自制滴耳液装量检验不合格的根本原因,制定改进措施,促进医院制剂质量的持续改进。方法:利用根本原因分析法(RCA)对事故进行回顾性追踪与分析;通过组建事件RCA工作小组,进行主、客观的资料收集;运用鱼骨图辨识事件发生的近端原因和根本原因。基于根本原因,工作小组从人员、设备、物料、方法4个方面提出改进措施并在相应环节实施。同时排查了体系中的同类和类似的疏漏与风险。结果:通过RCA发现,配制和检验人员对该滴耳剂装量检查的技术要点理解存在偏差,缺乏灌装流程中对装量项目的内部质量控制指标,是本批次制剂粒度项不合格的根本原因。结论:通过对制剂检验不合格的典型案例进行RCA分析,实现了医院制剂质量持续改进。更多还原