新药临床研究伦理审查现状及常见问题分析

【作者】 徐畅； 吴丽花； 申屠建中； 周惠丽； 许薇；

【机构】 浙江大学医学院附属第一医院；

【摘要】 新药临床研究应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。我们对2014年以来我院进行的245例临床研究项目的伦理初始审查结论进行总结和分析。其中初始审查直接同意的项目132例(52.8%),作必要修改后同意110例(45.8%),3例需要依照审查意见作必要修改后重审。对审查意见及结论进行分析,可得知试验方案中常见的问题包括:随机性操作的描述缺失或可行性不强;设盲及破盲规定的缺失或可行性不强;样本量设计的合理性考虑不足;安慰剂组对照设计的伦理合理性考虑不足;方案用药规则与医院实际情况不符;控制及预防风险的措施缺失;试验终止条件的描述不合理等。知情同意书中的常见问题除了增加受试者补贴以外,还包括:语言描述干涩难懂或表述过于冗长;受试者受益的描述不妥;补助、补偿、赔偿、保险的概念混淆;免费事项表述不清或不详等。本文有针对性地对伦理审查中的常见问题进行分析和讨论,为实现专业、公平、严格、规范的伦理审查提供理论基础,以提高临床研究的规范性和科学性,从而切实保障受试者的安全和权益。更多还原