节点文献
非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价
【作者】 于宣宣； 蒋志伟； 郭翔； 赵国庆； 陈梦锴； 陈峰； 赵杨； 于浩； 柏建岭；
【机构】 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系； 默沙东(研发)中国有限公司生物统计与决策科学部；
【摘要】 目的探讨非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价问题,为设计非劣效国际多中心临床试验提供参考。方法我们提出了调整检验水准、基于μall构造距离比值和基于μall构造距离比值3种一致性评价方法,并采用蒙特卡罗模拟非劣效临床数据,比较不同参数变化对一致性概率的影响。结果三种方法中,检验水准、比例、设定的处理效应的增大,界值减小,都会使一致性概率增大。结论在试验设计阶段,三种方法均可提供有用的参考,三种方法有各自的优缺点,可依据具体情况选择合适的方法 。
【基金】 国家自然科学基金青年基金(81302512)
- 【会议录名称】 2017年中国卫生统计学学术年会论文集
- 【会议名称】2017年中国卫生统计学学术年会
- 【会议时间】2017-08-22
- 【会议地点】中国湖北武汉
- 【分类号】R969.4
- 【主办单位】中国卫生信息学会卫生统计学教育专业委员会、中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会、中华预防医学会生物统计分会、国际生物统计学会中国分会