当前国内临床试验保险调查分析

【作者】 许重远； 赵秀丽； 梁雁； 张志清；

【机构】 南方医科大学南方医院药物临床试验中心； 首都医科大学附属北京同仁医院药物临床试验机构； 北京大学第一医院药剂科； 河北医科大学第二医院药剂科；

【摘要】 目的探索国内药物和医疗器械临床试验项目提供保险的现状和国内临床试验保险条款的情况,完善临床试验保险的实施和临床试验保险责任和赔偿条款,推动临床试验保险的发展和保险实施过程的规范化。方法调查南方医科大学南方医院、首都医科大学附属北京同仁医院、北京大学第一医院、河北医科大学第二医院药物临床试验中心2011年1月至2013年12月进行的药物和医疗器械临床试验项目,包括新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、生物等效性试验、上市后再评价、医疗器械、在人体中进行的临床研究等,从不同的专业科室、国内外申办方、不同年份、险种等方面分析目前临床试验项目保险隋况,结合保险公司的保险责任条款探讨目前临床试验投保中的问题,提出对保险现状的意见和建议。结果被调查的药物和医疗器械临床试验529项,142项(26.8%)为受试者提供保险,其中46项未提供中文说明书。在提供保险的142项试验中,国外申办方占61.2%。Ⅲ期临床试验提供保险的比例最高,占所有投保项目的69.7%。不同的保险公司和申办方为国内临床试验提供保险的保单金额不一。保险类型包括临床试验保险、生命科学综合责任保险、公众责任险和产品责任险临床试验、产品责任保险、无过失补偿保险、药物临床试验责任保险等。目前临床试验保险存在的问题主要有:保险覆盖率低,为受试者提供保险数量不足1/3,且目前提供保险的大多是国外申办方;保险险种不完善,将临床试验保险包含在公众责任险、产品责任险、无过失补偿保险中,赔偿中可能会存在赔偿范围不明确等问题而影响对受试者的赔付;部分保单未提供中文保险说明书;SAE的认定依据研究者的判断,保险公司赔付的依据也是SAE报告表;境外保险公司保险不符合中国现状;赔付范围不明确。针对问题提出的对策包括:强化申办方购买保险的意识;从境内保险公司投保,一方面给申办方节省一部分保金,另一方面境内内保险公司的赔付条款更符合中国国情和目前的医疗现状,能更好的保护受试者权益;明确赔付范围;伦理委员会关注保险内容和保险合同的留存;建立权威的机构判断SAE与药物的相关性;完善相应的法律法规。结论目前国内进行的临床试验保险仍占很少一部分,保险险种和保险条款等还不健全,完善临床试验保险仍需要监管部门、伦理委员会、药物临试验机构、临床科室和保险公司等多方的共同努力。更多还原