甲钴胺注射剂光降解的研究

【作者】 乐健； 刘畅； 方玮； 陈桂良； 盛龙生；

【机构】 上海市药品检验所； 中国药科大学；

【摘要】 目的:比较不同的包装条件对甲钴胺注射液和注射用甲钴胺2种制剂光稳定性的影响,并对光降解产物进行定性分析。方法:上述2种制剂分别采用直接、透过内层包装棕色安瓿瓶和在完整包装条件下进行光照破坏试验,应用高效液相色谱法测定各取样点的甲钴胺含量,采用紫外-可见分光光度法和质谱法对主要降解产物结构进行鉴定,计算得到各个条件下的降解速率常数k。结果:甲钴胺经光照破坏后生成主要产物为羟钴胺,不同包装对k值影响很大。结论:完整合适的包装材料对甲钴胺注射剂光稳定性至关重要,可以针对甲钴胺的光降解反应特点采取适当的延缓降解的手段。更多还原