重组人甲状旁腺激素(1-84)的质量研究

【作者】 王子兰； 梁成罡； 辛中帅； 李克坚； 吕萍；

【机构】 中国药品生物制品检定所；

【摘要】 目的:对重组人甲状旁腺激素rh-PTH(1-84)进行质量研究,为其生产工艺的进一步优化提供依据。方法:采用RP-HPLC和非还原型SDS-PAGE测定纯度;还原型SDS-PAGE测定相对分子质量;Western blot鉴定并进行N-末端氨基酸序列测定;考马斯亮兰法测定蛋白含量;ELISA法测定效价。结果:rh-PTH(1-84)经RP-HPLC和SDS-PAGE分析,其纯度分别为81%和85%。其相对分子质量为9.48×10~3,N-末端15个氨基酸序列为SVSEIQLMHNLGKHL,均与理论值一致。蛋白含量为标示量的84%,效价在标示量的80%～120%。结论:重组人甲状旁腺激素rh-PTH(1-84)质量基本符合规定,但其纯度偏低,生产工艺有待进一步优化。更多还原