LC-MS法测定人血浆中格列本脲的浓度及其药代动力学研究

【作者】 田媛； 张蓓蓓； 奇海涛； 张尊建；

【机构】 中国药科大学分析测试中心；

【摘要】 建立 LC-MS 测定人血浆中格列本脲浓度的方法,测定志愿者口服格列本脲片后的血药浓度,并对试验制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。血浆中加人格列吡嗪为内标,经乙酸乙酯提取,进行 LC-MS 测定。色谱柱为 Shim-pack VP-ODS C₁₈（250mm×2.0mm）, 流动相为甲醇-水（80:20）,流速为0.2mL·min^-1;ESI 选择性负离子检测。临床实验方案采用双交差实验设计。结果格列本脲血浆线性范围为2.0～400ng·mL^-1,检测限为1 ng· mL^-1。方法回收率大于90%。测定了20名志愿者单剂量交叉口服试验制剂与参比制剂后的血药浓度经时过程,二者的主要药代动力学参数无显著性差异,试验片的相对生利用度为 106.1%±20.6%。本方法回收率高,操作简单,专属性强,灵敏度高,准确性好。试验片和参比片生物等效。更多还原