黑升麻与7-甲基异炔诺酮治疗更年期症状的疗效和安全性比较

【作者】 白文佩； 王淑玉； 刘建立； 耿力； 胡丽娜； habil； Eckehard Liske H.-H； Henneicke-von Zepelin；

【机构】 北京大学第一医院妇产科； 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)； 中国人民解放军总医院； 北京大学第三医院； 四川大学华西第二医院妇科； Schaper ＆ Br mer Gmb H & Co.KG；

【摘要】 目的:以7-甲基异炔诺酮为对照,评价黑升麻治疗中国妇女更年期症状的疗效和安全性。方法:以多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计的方法,入组围绝经期和绝经后妇女244名,按1:1分配至试验组和对照组。试验组口服黑升麻20mg Bid,对照组口服替勃龙2.5mg/d,连续用药12周。以疗效-安全性复合变量为主要疗效观察指标,以Kupperman总分及其各单项指标等作为次要疗效指标, 以不良事件等作为安全性指标,对用药前后进行组间、组内比较。结果:无论是符合方案集还是全分析集,疗效-安全性复合变量Mann -Whitney值为0.5708,即黑升麻组有57.08％的概率从疗效和安全两方面综合考虑优于替勃龙组。KMI总分和更年期各单项症状,在治疗4 周、12周时组内均显著下降,两组间各时点无显著差异。两组KMI绝经指数反应率没有显著差异。12周时,两组对临床疗效的总体评估无显著性差异。两组均有良好的安全性和耐受性,黑升麻组的所有不良事件、与研究药物有关的不良事件发生率、阴道出血、乳房痛、白带异常发生率均显著低于替勃龙组。两组治疗12周后子宫内膜厚度、体重指数均明显增加,组间无显著差异。替勃龙组发生1例与药物有关的严重不良反应。结论:黑升麻片作为植物提取物,口服20mgBid,能够有效、安全地改善中国妇女围绝经期和绝经后更年期症状,其疗效-安全性综合指标不差于替勃龙。更多还原