金玉康胶囊治疗轻中度抑郁症的多中心随机双盲对照临床试验

【作者】 刘琦； 张鸿燕； 刘平兰； 李占江； 谢世平； 高成阁； 许秀峰； 杜波； 唐茂芹； 沈清； 李鸣； 张晓斌； 张燕； 舒良；

【机构】 北京大学第六医院； 北大维信生物科技有限公司； 北京安定医院； 南京脑科医院； 西安交通大学第一医院； 昆明医学院附属医院精神科； 河北省精神卫生中心； 山东省精神卫生中心； 杭州市第七人民医院； 苏州市广济医院； 江苏省扬州五台山医院；

【摘要】 <正>背景:金玉康胶囊是贯叶连翘的提取物,由北大维信生物科技有限公司研发的纯植物抗抑郁剂, 主要有效成分是黄酮、金丝桃素、金丝桃苷。通过调节脑内的五羟色胺能神经冗的活动发挥抗抑郁和抗焦虑作用。目的:经国家食品药品监督管理局批准,对金玉康胶囊进行多中心III期临床试验, 评价不同剂量金玉康胶囊治疗轻中度抑郁症的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、活性药物平行对照设计。纳入符合中国精神疾病分类方案与诊断标准第三版(CCMD-3)单相抑郁发作或双相障碍抑郁发作诊断标准的住院或门诊患者;年龄18～65岁;筛查及基线时HAMD-17更多还原