盐酸齐拉西酮治疗精神分裂症的随机、双盲、双模拟、氯丙嗪平行对照、多中心临床研究

【作者】 李华芳； 谢世平； 李静； 李鸣； 张明廉； 苏炳华； 顾牛范；

【机构】 上海市精神卫生中心； 南京脑科医院； 四川大学华西医院； 苏州市广济医院； 无锡市精神卫生中心； 交通大学医学院生物统计教研室；

【摘要】 <正>目的:与氯丙嗪对照,评价盐酸齐拉西酮(江苏恩华药业集团有限公司研制)治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法:采用随机、双盲、双模拟、以活性药氯丙嗪平行对照、为期6周的多中心临床研究的设计。经筛选符合入组／排除标准的患者随机分组(试验组和对照组),试验组给予齐拉西酮及外观与氯丙嗪相似的模拟药),对照组给予氯丙嗪及外观与齐拉西酮相似的模拟药, 治疗观察期为6周。第1周为药物治疗剂量调整期,试验组齐拉西酮剂量从20mg/d至60-160mg／d, 对照组氯丙嗪剂量从50mg／d至250-600mg/d。第2～6周根据患者临床情况及对药物耐受性情况,保更多还原