中国冠心病二级预防研究(CCSPS)血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究课题协作组

【作者】 陆宗良；

【机构】 中国医学科学院中国协和医科大学阜外心血管病医院；

【摘要】 目的中国冠心病患者的血清胆固醇水平与西方人群相比相对较低,冠心病的发病率和死亡率也较低,饮食习惯、遗传基因也有差别,本研究目的即是在中国冠心病患者中判定通过血脂康调整血脂能否降低再次发生各种冠心病相关事件的危险性,并判定对各种原因导致的总死亡的影响。方法全国19个省市自治区的66家协作中心通过随机、双盲、安慰剂对照试验,对4870例血清胆固醇水平在170-250mg/dl之间、年龄在18-75岁,有明确心肌梗死史的患者进行平均4年的随访观察,以比较血脂康胶囊0.6g,bid与安慰剂的作用。主要终点冠心病事件,包括为非致死性心肌梗死和冠心病死亡;次要目标为判定服用血脂康胶囊调整血脂能否减少其他心脑血管病(脑卒中及动脉瘤破裂等)事件,能否减少PCI和(或)CABG的需求;能否减少非心血管病事件(癌症、意外伤亡、自杀等);能否减少总死亡;同时明确血脂康调节血脂(降TC、LDL-C、TG及升高HDL-C)的长期效果及安全性。结果主要终点事件在血脂康治疗组发生率为5.72%,在安慰剂对照组为10.41%,治疗组相对危险降低45.1%(P<0.0001),其中冠心病死亡血脂康治疗组为3.79%,对照组为5.49%,血脂康治疗组相对危险降低31.0%(P=0.0048),非致死性心肌梗死血脂康治疗组为1.93%,对照组为4.92%,治疗组相对危险降低61.0%(P<0.00011)。次要终点(脑卒中、肿瘤、PCI/CABG的需求)的发生率血脂康治疗组为69.2例次/1000人,对照组为100.4例次/1000人,治疗组相对危险降低31.1%(P=0.0004),其中PCI/CABG的需求,血脂康治疗组为30.1例次/1000人,对照组为45.1例次/1000人,治疗组相对危险降低33.3%(P=0.0004)。各种原因的死亡在血血脂康治疗组为5.19%,对照组为7.4%,治疗组相对危险降低33.0%(P=0.0003)。在临床不良反应和实验室指标异常方面,血脂康治疗组和对照组之间未发现有显著性差异。结论与安慰剂比较,血脂康治疗能显著降低冠心病患者非致死性心肌梗死及冠心病死亡的发生率。能显著减少对PCI/CABG的需求,能显著减少各种原因的死亡。表明中国冠心病患者服用血脂康调整血脂可明显获得益处。讨论虽然中国冠心病患者再次发生各种不良事件的比率较西方人群为低,但能过血脂康调整血脂仍然能获得临床收益,且本研究表明这种益处大于使用化学他汀药物在西方冠心患者群中进行调脂治疗获得的益处。仅靠其含有的他汀成份无法解释血脂康的临床疗效,其含有的其他对人体有益的物质在降低冠心病患者发生不良事件方面起了协同作用。更多还原