普卢利沙星片治疗呼吸和泌尿系统急性感染的有效性和安全性研究

【作者】 于佳； 修清玉； 方正； 晁阳； 于锋；

【机构】 中国药科大学； 上海长征医院呼吸内科； 南京长澳医药科技有限公司；

【摘要】 目的评价国产普卢利沙星片治疗呼吸和泌尿系统急性细菌感染的安全性和有效性。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验设计,以左氧氟沙星为对照药,对符合要求的呼吸及泌尿系统急性感染的患者进行治疗。普卢利沙星组264mg/次,左氧氟沙星组200mg/次,每日两次,疗程5～14天,视病情和病种而异。在治疗前和结束治疗后一天,对患者进行疗效评价及安全性检查。结果本研究最终共纳入265例患者,普卢利沙星组132例,左氧氟沙星组133例。其中,呼吸系统感染占52.5%,泌尿系统感染占47.5%。疗程结束时,两系统感染的FAS分析显示,对照组和试验组痊愈率分别为67.67%和73.48%,总有效率分别为89.47%和90.91%。PP分析与FAS分析结果一致。对照组细菌清除率为94.06%（95/101）,试验组细菌清除率为95.96%（95/99）。在以上各种比较中,两试验组间均无统计学差异。分别测定普卢利沙星和左氧氟沙星对所分离192株细菌的MIC,两药对葡萄球菌属MIC₉₀均为0.5mg/L,对克雷伯菌属MIC₉₀均为0.25mg/L,对变形杆菌属MIC₉₀分别为0.5mg/L和0.25mg/L,对其他肠杆菌属MIC₉₀均为0.5mg/L。此外,两组的不良反应发生率分别为5.26%（7/133）和3.79%（5/132）,包括恶心、头痛、腹胀、腹泻等,其程度均为轻度,疗程结束后消失或恢复正常。两组不良反应比较,差异无统计学意义。结论国产普卢利沙星片同左氧氟沙星相比,其治疗呼吸和泌尿系统急性感染的安全性和有效性相当。更多还原