注射用熊果酸纳米脂质体细菌回复突变试验

【作者】 吴虹燕； 祁晓东； 宫丽崑； 曹易懿； 任进；

【机构】 中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心；

【摘要】 目的:观察注射用熊果酸纳米脂质体对鼠沙门氏菌体外试验有否诱发基因突变作用。方法:根据新药(西药)临床和临床前研究指导原则,检测熊果酸纳米脂质体对TA97,TA98, TA100,TA102和TA1 535五个菌株进行毒性预测。试验在非代谢活化(-S9)和代谢活化(+S9) 系统中进行,设5个剂量组,分别为5,50、500,1 000,5 000 μg·皿-1,并设阴性与阳性对照组。标准平板渗入法用于检测药物不经代谢活化的直接作用,预培养法则用于测定药物经体外代谢活化的作用。每个浓度平行设3个平皿,37℃培养72小时后,进行菌落计数,计数每个菌株在-S9和+S9条件下的回变菌落数。试验重复一次。结果:熊果酸纳米脂质体对 TA97,TA98,TA100,TA102和TA1 535五个菌株,无论在无S9或加S9实验系统中,均未引起任何菌落回变数增加或抑制。结论:在本试验条件下熊果酸纳米脂质体对鼠沙门氏菌体外试验无诱发基因突变作用。更多还原