紫金消痤大鼠长期毒性试验研究

【作者】 张宗鹏； 程晓翔； 刘宁； 张振伦；

【机构】 天津药物研究院新药评价中心；

【摘要】 <正> 目的:通过重复给药的动物试验,观察受试物是否对大鼠产生蓄积毒性反应及其严重程度,提供毒性反应的靶器官及其损害的程度和可逆性,确定无毒反应剂量,预测其可能对人体产生的不良反应,降低临床受试者和药品上市后使用人群的用药风险,提供临床试验中需重点监测的安全性指标,为拟定人用安全剂量提供参考。方法:连续给予大鼠灌胃紫金消痤35g生药/kg、70g生药/kg,每天二次,连续给药三个月。观察一般药物反应,检测血液学、血液生化以及病理组织学等指标。结果:35g生药/kg、70g生药/kg两个剂量组均未发现与药物有关的血液学、血液生化以及病理组织学明显改变和损伤,停药恢复一个月未见延迟毒性产生。结论:连续给予大鼠灌胃紫金消痤安全无毒性反应剂量为70g生药/kg。更多还原