琥珀酸舒马普坦片人体生物等效性试验

【作者】 黄玉荣； 李全胜； 刘昌孝；

【机构】 天津药物研究院；

【摘要】 目的:研究22位健康男性受试者按交叉试验设计单剂量口服试验片和对照片（50 mg/人）后的人体生物利用度。方法:采用高效液相色谱法（HPLC）测定人血浆中的琥珀酸舒马普坦含量。结果:受试者口服试验片后的主要药代动力学参数为:达峰时间(T_peak)为2.2±0.8h,血药浓度-时间曲线下的面积(AUC_0-12h)为336.0±99.1ng·h/ml,峰浓度(C_max)为81.2±30.0ng/ml,消除半衰期(t_1/2ke)为1.76±0.36h,与对照片相比,差异均无显著意义（P>0.05）。试验片相对于对照片的相对生物利用度为103.6%。结论:对AUC、C_max和T_peak三种参数进行方差分析及双向单侧t检验分析,表明这两种制剂具有生物等效性。更多还原