紫杉醇脂质体与传统紫杉醇治疗乳腺癌、非小细胞肺癌随机对照研究

【作者】 陈强； 张其忠； 刘健； 李丽庆； 赵文华； 王雅杰； 周清华； 李璐；

【机构】 福建省肿瘤医院； 天津市肿瘤医院； 第二军医大学长海医院(上海长海医院)； 四川大学附属第一医院；

【摘要】 目的比较注射用紫杉醇脂质体与传统紫杉醇注射液治疗乳腺癌、非小细胞肺癌疗效及不良反应的差别。方法自2001年1月至2001年9月采用多中心、随机对照的方法对129例患者进行研究。试验组紫杉醇脂质体每次剂量135 mg／m~2,3小时静脉滴注, 每3周重复;对照组紫烷素每次剂量135 mg／m~2,3小时静脉滴注,每3周重复。两组均联合阿霉素或顺铂治疗。结果 129例患者入选,有1例不符合入组标准被剔除;128例符合入组标准(乳癌63例,肺癌65例),其中126例完成疗程,2例一疗程后中止治疗(肺癌)。128例可供评价不良反应,126例可供评价疗效。试验组完全缓解率1.56％,部分缓解率32.8％,总有效率34.38％,(其中乳腺癌45.5％,肺癌23.3％)。对照组完全缓解率 6.25％,部分缓解率21.88％,总有效率28.13％(其中乳腺癌43.3％,肺癌15.2％)。经统计学处理两组疗效无显著性差异。试验组和对照组主要不良反应是:白细胞减少 (73.4％、82.8％),中性粒细胞减少(76.6％、64.1％),血小板减少(20.3％、18.8％), 血红蛋白降低(60.0％、73.4％),谷丙转氨酶升高(7.8％、10.9％),谷草转氨酶升高 (9.4％、17.2％),恶心呕吐(64.1％、62.5％),腹泻(4.7％、4.7％),脱发(64.1％、 62.5％),末梢神经炎(1.6％、1.6％),厌食(67.2％、67.2％),腹痛(4.7％、7.8％), 疲乏(67.2％、76.6％),关节痛(20.3％、25.0％)。以上两组的不良反应发生率经统计学处理无明显差别。两组在呼吸困难(1.6％、9.4％),面部潮红(12.5％、31.3％),皮疹 (4.7％、18.8％),肌肉痛(20.3％、45.3％)等方面的发生率,试验组明显低于对照组, 经统计学处理有显著性差异。对照组药物引起收缩压和舒张压下降在第15分钟达到最低点, 而试验组的血压变化不明显,经统计学处理有显著性差异。结论由江苏省药物研究所和南京振中生物工程有限公司共同研制的紫杉醇脂质体(135 mg／m~2剂量,3小时静脉滴注,每 3周重复)联合阿霉素或顺铂治疗晚期乳癌、晚期非小细胞肺癌具有良好效果,与市售的紫烷素疗效相当,在血液学毒性方面与紫烷素无统计学差异,在聚氧乙基代蓖麻油与无水乙醇的混合溶媒所产生的相关毒性方面(如呼吸困难、面部潮红、皮疹、肌肉痛、血压下降等过敏反应),发生率明显低于紫烷素组(对照组),有显著性差异。总之,紫杉醇脂质体治疗晚期乳癌和晚期非小细胞肺癌有效、安全。更多还原