节点文献
重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白质量标准研究
【机构】 中国药品生物制品检定所；
【摘要】 目的建立重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白(TNHH)的质控方法和质量标准。方法采用抗凝血酶活性试验和抗白细胞粘附试验测定活性；通过胰蛋白酶消化分析该蛋白还原型肽图；利用 RP-HPLC 法和 SEC-HPLC 法分别测定有关物质和高分子蛋白质含量；其余检测项目均按《中国药典》2005 版三部相关规定进行。结果用建立的方法分别对一批 TNHH 原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组 DNA 制品质量控制技术指导原则》和现版《中国药典》的要求。结论建立的质控方法和质量标准可有效地控制 TNHH 产品质量,并可用于 TNHH 原液及成品的常规检定。
- 【会议录名称】 2007年全国生化与生物技术药物学术年会论文集
- 【会议名称】2007年全国生化与生物技术药物学术年会
- 【会议时间】2007-10
- 【会议地点】中国山东济南
- 【分类号】R926
- 【主办单位】中国药学会