慢性肾小球肾炎CKD3期优化证治方案的临床研究(附475例多中心、前瞻性、双盲、随机、对照试验)

【作者】 王永钧； 何立群； 孙伟； 鲁盈； 王小琴； 张佩青； 魏连波； 曹式丽； 杨霓芝； 马红珍； 高菁； 李平； 陶筱娟； 袁发焕； 李靖； 姚晨； 刘旭生；

【机构】 杭州市中医院； 上海中医药大学附属曙光医院； 江苏省中医院； 湖北省中医院； 黑龙江省中医研究院； 南方医科大学珠江医院； 天津中医药大学附属第一医院； 广东省中医院； 浙江省中医院； 北京中医药大学附属东直门医院； 北京中日友好医院； 杭州市红十字会医院； 第三军医大学新桥医院； 北京大学第一医院统计室；

【摘要】 目的:探讨中医药临床证治优化方案对慢性肾小球肾炎CKD3期患者的疗效及安全性。方法:475例CKD 3期的原发性肾小球肾炎患者随机分为中医辨证组(简称中药组),苯那普利组(简称西药组),中医辨证结合苯那普利组(简称中西药组),中药组治疗采用基础治疗+中药辨证治疗+西药苯那普利模拟剂,西药组采用基础治疗+中药辨证模拟剂治疗+西药苯那普利,中西医结合组采用基础治疗+中药辨证治疗--西药苯那普利;中医辨证分为气阴二虚、风湿扰肾、肾络瘀痹、湿热内蕴四证,分别以补益气阴方、祛风除湿方、行瘀通络方、清化湿热方口服。随访24周,观察肾小球滤过率(eGFR)、24h尿蛋白定量、尿白蛋白肌酐比值、发生终点事件(血肌酐上升50%,ESRD或死亡)的累计生存率、以及不良事件等。结果:三组基线的人口学特征,血压,24h尿蛋白定量,尿白蛋白肌酐比值无统计学差异。①随访第24周时,中药组eGFR(47.79±14.48 ml/min)较基线(44.78±8.32 ml/min)显著上升(P<0.01),中西药组eGFR(48.35±16.37ml/min)较基线(44.37±8.29ml/min)显著上升(P<0.01),西药组的eGFR(42.76±12.24ml/min)与基线(43.85±8.80ml/mi)比较变化不大,24周时中药组及中西药组的eGFR显著高于西药组(P<0.05);中西药组、中药组治后24周Scr降低(P<0.05),与西药组反趋上升比较差异显著(P<0.01)。②中西药组(24周:440.00mg/24h,基线:560.00/24h,P<0.05)与西药组(24周:530.00mg/24h,基线:700.00mg/24h,P>0.05)24小时尿蛋白定量均有所下降,而以中西药组尤为显著,较西药组、中药组比较显著显著性差异(P<0.05),尿白蛋白与肌酐比值的结果与24h尿蛋白定量相仿(图2);③中西药组的综合疗效、中医证候积分值较中药组、西药组均有显著改善(P<0.05)。④除1例中西药组患者血钾增高,2例西药组患者干咳难忍而中止观察外其余病例程度均轻,且对症处理后不良反应消失。结论:本研究证实中医辨证的疗效可通过严谨的随机对照试验(RCT)来评价;本研究的辨证分型方案符合CKD3期慢性肾小球肾炎的中医证候谱;中药辨证组方可改善CKD3期患者的肾小球滤过率;中药辨证组方合用西药苯那普利后能更好的保护肾功能,减少蛋白尿,显示中药与西药的协同肾保护作用。更多还原