23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性及免疫原性观察

【作者】 梁祁； 李贵凡； 赵扬； 戴启刚； 张毓鑫； 胡月梅； 朱凤才； 魏文进； 石继春；

【机构】 江苏省疾病预防控制中心； 北京民海生物科技有限公司； 南京医科大学公共卫生学院； 江苏省盐城市盐都区疾病预防控制中心； 中国食品药品检定研究院；

【摘要】 <正>评价北京民海生物科技有限公司研制的23价肺炎球菌多糖疫苗的临床安全性与免疫原性。首先采用开放性设计,评价试验疫苗的安全性,在确认安全性的情况下开展第二阶段试验;然后采用单中心、随机、双盲、同类制品平行对照的试验设计,选择2~70岁的常住健康人群,按1:1的比例随机接种试验疫苗和阳性对照疫苗,使用日记卡记录接种后28 d内的不良反应/事件发生情况。采集免前和免后28 d的血液标本,检测各血清型肺炎球菌IgG抗体浓度。结果显示,第一阶段试验疫苗接种后不良反应总体发生率为45.31%更多还原