抑肝扶脾汤治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照临床研究

【作者】 陈明显； 陈军贤； 夏亮； 傅睿； 陆拯；

【机构】 浙江省立同德医院消化科； 浙江省中医药研究院脾胃病研究所；

【摘要】 目的:评价抑肝扶脾汤治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的有效性和安全性。方法:采用随机对照的临床试验方法,纳入符合罗马Ⅲ诊断标准和中医肝气乘脾证辨证标准的IBS-D患者,随机分为2组。治疗组予抑肝扶脾汤(由炒白芍、炒白术、炒黄连、吴茱萸、升麻炭、合欢皮组成)治疗,每剂含生药60g,每日1剂,分2次温服;对照组予匹维溴铵片(得舒特,50mg/片,苏威制药)治疗,每次1片,每日3次口服。疗程4周。采用IBS症状尺度表(IBS-BSS)、IBS大便性状问卷(IBS-DSQ)、IBS生活质量问卷(IBS-QOL)和中医证候疗效评分表(TCM-PES)评估治疗前及治疗结束后受试者的主要症状和生活质量状况。结果:(1)共纳入122例IBS-D患者,符合FAS为116例,符合PPS 109例,7例依从性差,此次试验中治疗组未见与药物有关的不良反应。(2)治疗组IBS-BSS总有效率为82.76%,对照组总有效率为77.59%,两组间比较疗效无统计学意义(χ~2=1.461,P>0.05)。两组患者IBS-BSS总积分及各项积分较治疗前均有改善(P<0.05,P<0.01),且抑肝扶脾汤在单项症状方面有治疗优势,对腹痛程度、腹痛天数、排便满意度、生活干扰度积分以及总积分的改善均优于匹维溴铵(P<0.01)。(3)治疗组大便性状改善总有效率81.03%,对照组总有效率72.41%,治疗组疗效优于对照组(χ~2=6.986,P<0.05)。两组患者排便情况较治疗前均有改善(P<0.01)。且抑肝扶脾汤对10天中排便的急迫天数的改善优于匹维溴铵(P<0.05)。(4)两组患者IBS-QOL积分较治疗前均有改善,除对照组的日常运动(P>0.05)外,其余各项积分及总积分均有统计学意义(P<0.01)。且抑肝扶脾汤对情绪状况、精神状态、饮食影响、日常社交、工作影响的项目积分及总积分的改善优于匹维溴铵(P<0.01)。(5)治疗组中医证候改善总有效率84.48%,对照组总有效率70.69%,治疗组疗效优于对照组(χ~2=6.286,P<0.05)。两组患者中医证候积分较治疗前均有改善,除治疗组的次症食欲不振、对照组的次症食欲不振和嗳气(P>0.05)外,其余各项积分及总积分均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。且抑肝扶脾汤对主症大便泄泻、腹痛,次症脘腹胀满、抑郁烦躁、肠鸣矢气、嗳气、太息,以及中医证候总积分的改善优于匹维溴铵(P<0.05,P<0.01)。(6)随访受试者54例,其中治疗组31例,对照组23例。随访8周后,治疗组复发10例(复发率32.26%),对照组复发11例(复发率为47.83%),但两组间比较没有统计学意义(χ~2=1.347,P>0.05)。结论:(1)抑肝扶脾汤能有效缓解肠道症状、改善大便性状及频率、提高患者生活质量、改善肝气乘脾证候,且有良好的安全性和依从性。(2)抑肝扶脾汤在改善腹痛程度、腹痛天数、排便满意度、生活干扰度等单项症状方面优于匹维溴铵。(3)抑肝扶脾汤在改善大便性状、10天中排便的急迫天数方面优于匹维溴铵。(4)抑肝扶脾汤在改善情绪状况、精神状态、饮食影响、日常社交、工作影响等生活质量方面优于匹维溴铵。(5)抑肝扶脾汤在改善主症大便泄泻、腹痛,次症脘腹胀满、抑郁烦躁、肠鸣矢气、嗳气、太息等中医证候方面优于匹维溴铵。更多还原