药物临床试验全流程信息化管理系统的开发应用

【作者】 刘丽忠； 程晓华； 吕农华； 熊玉卿； 李永昊； 夏春华；

【机构】 南昌大学第一附属医院； 南昌大学临床药理研究所； 北京阿贝斯努信息技术有限公司；

【摘要】 目的:为了加强对临床试验项目质量监管,提高管理效率,保证试验实施过程的规范化,并为监管部门数据溯源核查提供电子化手段,我院把建立临床试验全流程信息化管理系统(ClinicalTrial Management System,CTMS)纳入国家十二五重大专项课题的主要内容,投入科研力量进行系统研发。方法:CTMS系统的侧重点在于对临床试验项目流程的控制和文档、知识的整理,为药物研究机构提供一个能够用于临床试验的完整信息系统,供临床试验中所有参与人员使用(包括机构管理办公室、伦理委员会、学术/专业委员会、质控人员、试验药房管理人员、申办者/CRO监查员等),其功能覆盖了从临床试验项目方案提交,到行政审查、伦理审查、项目执行、AE/SAE报告、质控、药品跟踪管理、经费管理等,一直到项目关闭的完整流程。CTMS系统建设的核心目标是提升临床试验质量和提高临床试验管理效率,从以下三个层面分步实现:①通过SOP规范和研究过程的电子化,保障GCP过程的完备性;②通过研究过程的预先系统化配置和院内多个信息系统接口的实现,保障临床试验活动的正确性和临床试验数据的真实性;③通过临床试验活动的自动化执行和临床试验数据的及时、自动化读取和存储,实现临床试验质量和临床试验管理效率的双重提升。结果:应用CTMS使GCP过程的完备性得到保障;临床试验活动的正确性和临床试验数据的真实性得到保证。结论:CTMS可以在规范临床试验管理、加强临床试验质量控制等方面发挥作用。更多还原